[薬物分析] 薬物安定性試験について知っておくべきことがいくつかあります。

^{安定性とは、物理的、化学的、生物学的および微生物学的特性を維持する薬物の能力を指します。 安定性試験の目的は、温度、湿度、光の影響下で原薬または製剤が経時的に変化する規則を調査し、医薬品の製造、包装、保管および輸送条件に科学的根拠を提供し、安定性を確立することです。テストによる薬の有効期間。}

^{01 影響因子試験}

^{一般的に高温、高湿、強い光照射試験を含む、一般的に API 試験材料を適切な開放容器 (計量瓶やシャーレなど) に入れ、薄い層に広げる 厚さ 5mm 以下、ゆるい API 拡散テスト用の厚さ10mm以下の薄い層に。 経口固形製剤の場合、通常、最小の製剤単位を使用して、適切な条件下で内装を取り外し、単一の層に分散します。 テスト結果が明確でない場合は、さらに 2 ロットのサンプルをテストする必要があります。}

^{1.1 高温試験}

^{サンプルを開封し、適切な清潔な容器に 60 度で 10 日間置いた。 関連する指標を検出するために、5日目と10日目にサンプルを採取しました。 試験品が大きく変化する場合は、同様の方法で 40 度で試験を実施します。 60度で大きな変化がなければ、40度テストは不要です。}

^{1.2 高湿試験}

^{試料は、相対湿度７５パーセント±５パーセントおよび相対湿度９０パーセント±５パーセントで、２５℃で１０日間、湿った気密容器に入れられ、５日目および１０日目にサンプリングされた。 試験項目には、吸湿と体重増加を含める必要があります。 液体製剤はこの試験の対象外です。 吸湿性条件は、一定の温度と湿度のチャンバーを使用するか、密閉容器の下に飽和塩溶液を入れることによって達成できます。 さまざまな湿度要件に従って、塩化ナトリウムの飽和溶液 (15.5-60 度、相対湿度 75% ±1%) または硝酸カリウムの飽和溶液 (25 度、RH92.5%) を選択します。}

^{1.3 点灯試験}

^{試験サンプルをライトボックスまたはその他の適切なライトコンテナで開封し、4500Lx±500Lx (総照度は 120 万 Lxh) の条件下に 10 日間置きました。 サンプルは 5 日目と 10 日目に検出のために採取され、条件が利用可能な場合は紫外光を使用する必要があります。}

^{02 加速実験}

^{加速試験は、主に原薬の品質に及ぼす短期保存条件の影響を評価するために使用されます。これは、医薬品の化学的および物理的変化を加速することにより、医薬品の安定性を調査し、製剤設計、包装、製造に必要なデータを提供することを目的としています。輸送と保管。 テスト製品の 3 つのバッチは、温度 40 度 ± 2 度、相対湿度 75% ± 5% で 6 か月間、商業的に生産された製品の同じまたは類似の包装容器に入れる必要があります。 装置は、温度±2度、相対湿度±5度を制御でき、実際の温度と湿度を監視できる必要があります。 試験期間の 1 か月目、2 か月目、3 か月目、6 か月目の最後にサンプルを採取し、安定性に応じて重要な項目を調査しました。 上記の条件下で、試験製品が 6 か月以内に確立された品質基準を満たさない場合、加速試験は、温度 30±2 度、相対湿度 65±5 パーセント (Na2CrO4 飽和溶液、 30 度、相対湿度 64.8% )、時間はまだ 6 ヶ月です。 加速試験には、防水型電気恒温器（20～60℃）の採用を推奨します。 一定の相対湿度飽和塩溶液を含む乾燥オーブンがボックス内に配置され、装置は必要な温度を制御できる必要があり、装置の各部分の温度は均一で、長期使用に適している必要があります。 また、恒湿サーモスタットまたはその他の適切な機器を使用することもできます。 温度に敏感な薬は、冷蔵庫 (4-8 度) でのみ保管することが想定されており、これらの薬の加速試験は、25±2 度、相対湿度 60±10% で 6 か月間実施できます。}

^{03 長期実験}

^{長期試験は、医薬品の実際の保管条件に近接して実施され、その目的は、医薬品の有効期限を決定するための基礎を提供することです。 テストされた製品の 3 つのバッチは、温度 25 度 ± 2 度、相対湿度 60 パーセント ±10 パーセントで 12 か月間、市販製品の同じまたは類似の包装容器に入れられました。 、または中国北部と南部の気候の違いを考慮して、温度 30 度 ± 2 度、相対湿度 65% ± 5% で 12 か月間。 2 つの条件のどちらを選択するかは、研究者次第です。 サンプルは 3 か月ごとに採取され、サンプルはそれぞれ 0、3、6、9、12 か月で採取されました。 12 か月後、さらなる調査が必要となり、18、24、および 36 か月でテスト用のサンプルが採取されました。 結果を 0 か月と比較して、薬の有効期限を決定しました。 実験データにはばらつきがあるため、妥当な有効期間を得るには、一般に 95% の信頼限界に従って統計分析を実行する必要があります。 統計分析結果の 3 つのバッチ間の差が小さい場合、平均値が有効期間として使用されます。 差が大きい場合は、最短のものを有効期間とします。 データが試験結果の変化が小さいことを示した場合、つまり薬物が非常に安定していることを示している場合、統計分析は行われませんでした. 温度に特に敏感な薬の場合、長期試験は6度±2度の温度に12か月間置き、上記の時間要件に従って試験することができます。 12ヶ月経過後も、規定に従って調査を継続し、低温保管条件下での有効期間を策定する必要があります。 長期試験では温度 25±2 度、相対湿度 60±10%、または国際気候帯に従って温度 30±2 度、相対湿度 65±5% が決定されます。}