機器の用途:

破壊的な細菌チャレンジ実験の代わりに、使用前後の滅菌グレードフィルターの非破壊テストによって滅菌グレードフィルターの完全性が確認され、それによってろ過された材料が完全に滅菌されていることを間接的に検証しました。

製品規制:

中国GMPとEU EPは、殺菌フィルターの完全性試験の試験方法について明確な規定を設けています。一般的に使用される方法には、バブルポイント試験、拡散フロー試験、圧力保持試験などがあります。GMPでは、殺菌フィルターの使用後に試験を行うことが規定されています。EPでは、使用前と使用後に試験する必要があると規定されています。同時に、EPでは、主要なガスフィルターと空気フィルターは使用後に確認する必要があり、その他のフィルターは定期的に試験する必要があると規定されています。

パフォーマンスパラメータ:

電力/電圧	100～240 VAC、50HZ、120W、バックアップバッテリー（オプション）
作動圧力	100-10000 ミリバール (150psi)
ユニット	Mbar、kpa、psi、kgf/cm2
操作条件	周囲温度: +5 度 ~ +40 度; 相対湿度: 10-80%
寸法（mm）	480(L) ×300 (W) × 210(H)
テスト機能	手動バブルポイントテスト、基本バブルポイントテスト、強化バブルポイントテスト、圧力保持テスト、拡散フローテスト、水浸漬テスト、限外濾過膜パッケージテスト。
テスト精度	正味容量試験: ± 4%; バブルポイント: ± 50mbar; 拡散流量: ± 4%; 水浸漬法: ± 0.01ml
テスト範囲	バブルポイント: {{0}}mbar、拡散流量: 0.01-1000ml/分、水浸漬: 0.01-100ml/分
適用範囲	対称および非対称膜試験、ニードルフィルター、カプセルフィルター、フラットフィルター、カートリッジフィルター（20インチ以内に12コア）、限外濾過膜パッケージ、限外濾過カラム、さまざまな不規則フィルター。
監査追跡	複数のイベントログ。エクスポートは可能だが変更はできない
権限管理	ユーザー名とパスワードによるログイン、4 レベルの権限、FDA 21CFR PART 11 の要件を満たす
事前に保存されたソリューション	1000グループ
監査追跡記録の保存	5年以上の保管
逆流防止装置	はい（オプション）
ユーザー数	1000
オペレーティング·システム	Linuxシステム
操作インターフェース	中国語と英語のバイリンガル操作インターフェースを使用
防塵・防滴レベル	IP54 フロント IP65
印刷機能	内蔵マイクロプリンター、オンラインPC。
歴史的記録	300,000 件のレコードを保存 (USB エクスポートでは無制限にデータを保存できます)。
レコードのバックアップ	USB エクスポートデータ (テストカーブを含む) をサポートします。
画面	高解像度 10 インチカラータッチスクリーン。
シリアルポート接続方法	RS232 シリアルポート、USB インターフェイス。ワイヤレス接続をサポート。
適用環境	Dクラス以上
重さ	10kg
防爆機能	防爆（オプション）

製品の特徴：

1. フィルターの完全性に関する既存のすべてのテスト方法をカバーする強力な機能。

2. 自己最適化されたLinuxシステムを採用。

3. テスト計算を最適化し、テスト時間を短縮します。

4. 10- インチのトゥルーカラータッチスクリーン設計、使いやすいヒューマンマシンインターフェース、シンプルで高速かつ信頼性の高い操作。

5. オフラインおよびオンラインテストに対応し、より高精度で偏差帯域の低い圧力センサーを使用して、機器のテスト精度を向上させます。

6. 自動セルフチェック機能、機器自体の複数のパフォーマンス機能をセルフチェックし、起動後に機器のセルフチェック機能を備え、障害が見つかったときにタイムリーに報告します。

7. 国内で初めて限外濾過システムの完全性試験を実現し、限外濾過テンプレートと中空糸カラム（自己整合インターフェース）を試験することができます。

8. 科学的権限管理設計、パスワードログイン、権限分類、電子署名など。電子記録は 21 CFR Part 11 に準拠し、校正は 21 CFR 820.72 に準拠し、複数レベルのユーザーアクセス権設定をサポートし、データの整合性を確保し、完全な監査追跡機能を備え、手動または電子署名をサポートします。

9. 本機器には独自の監査追跡機能があり、複数の操作イベントログを記録して、データ整合性の要件を完全に満たすことができます。

10. 1000 セットの事前保存スキームを確立できるため、さまざまなフィルタータイプやさまざまな現場テスト条件の要件を完全に満たすことができ、機器はより簡素化され、インテリジェントになります。

11. 拡散流量-圧力の表示曲線が追加され、3つの曲線の表示と印刷機能が実現され、空気吸入制御ユニットが最適化され、空気吸入速度と安定性が大幅に向上しました。

12. USB データエクスポート機能をサポートしており、元のテストデータをエクスポートできるだけでなく、ソースデータと構成データもエクスポートできるため、データ整合性の要件がこの機器に完全に反映されます。

13. 顧客の要求に応じてデータ通信およびネットワークインターフェースの要件を拡張でき、無線通信機能もサポートされます。

14. 機器の構造は、防塵・防滴レベル IP54 を達成するように最適化されており、クイックコネクタ (Staubli コネクタが使用可能) を使用して、入口および出口パイプの接続エラーを回避します。

15. 機器のテスト記録と監査証跡を照会およびエクスポートできます。

16. 高精度センサーと最適化されたアルゴリズムにより、ガス経路を 100 m まで延長できるため、上流容積テストの精度が向上し、テスト結果に影響を与えることなく、現場での使用条件をより適切に満たすことができます。

17. 内蔵サーマルプリンターは粒子やインクによる汚染のリスクを回避し、適切な条件下では 10 年以上にわたって鮮明な手書き文字を維持できます。

18. 外部インターフェースは顧客の要件に応じてカスタマイズでき、顧客の自動制御管理を容易にします。

19. 中国語と英語のバイリンガル操作インターフェースを採用。

20. 複数の圧力単位を任意に切り替えることができます（mbar、kpa、psi、kgf/cm2）。

21.1000

22. 最大 15 個のコアと 20- インチのフィルターカートリッジをテストできるため、ユーザーの作業効率が大幅に向上します。

23. 豊富なデータインターフェース。この機器には、標準のデジタルおよびアナログインターフェース（RS232 / USB）が含まれているだけでなく、顧客のニーズに応じてさまざまな産業用バスとアナログ制御ポートをカスタマイズして、オンライン全自動滅菌制御システムのマッチングなど、システムのインテリジェントなアップグレードに備えることもできます。

24. 独立した研究開発チームは、顧客のニーズに応じて特定のソリューションを設計できます。長年の現場での経験と強力な専門サービスにより、顧客が安心して機器を使用できるようになるだけでなく、顧客のろ過システムの設計と構成に対する技術サポートも提供できます。

25. この機器は EU CE 認証に合格しています。

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